Resumo:

- A St. Jude Medical Brasil envia alerta acerca de Desfibriladores Implantáveis

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Implantável (Photon DR V-230) , Registro 10332340083; Desfibrilador Implantável (Photon DR V-232), Registro 10332340090 Desfibrilador Implatável (Photon VR V-194), Registro 10332340092, Desfibrilador Cardioversor Implantável (Atlas DR V-240 V-199), Registro 10332340093.

Problema:

A empresa St. Jude Medical detectou baixa freqüência relacionada com o chip de memória de acesso aleatório estático de um fornecedor específico, utilizado nos seguintes desfibriladores cardíacos da St. Jude Medical: Photon DR (Model V-230HV)(determinados números de série); Photon Micro VR/DR (Modelos V-194/V-232); Atlas VR/DR (Modelos V-199/V-240). Essa anomalia pode provocar uma perda temporária da função de estimulação e perda permanente do suporte de desfibrilação. Isto ocorreu porque o referido chip de memória pode ser afetado pela radiação cósmica de fundo que atinge a terra. Íde conhecimento geral que a radiação cósmica de fundo bombardeia constantemente a terra. Enquanto a atmosfera da terra age como escudo e absorve grande parte dessa radiação cósmica, alguma quantidade de partículas de energia elevada atinge a terra. A St. Jude Medical determinou que quando o chip de memória de acesso estático (SRAM) é exposto a níveis de fundo de radiação cósmica ionizante atmosférica pode provocar um estado de drenagem de corrente elevado, ocasionando o problema descrito anteriormente. Segundo a empresa, no Brasil, foram implantados 1028 destes dispositivos.

Ação:

A empresa encaminhou aos médicos responsáveis pela implantação destes dispositivos no Brasil carta alertando-os quanto ao problema e com orientações de como proceder, conforme segue: • "Se ainda não fizer parte de sua prática corrente, os médicos deverão efetuar uma monitoração de rotina ao dispositivo de 3 em 3 meses para pacientes com os modelos afetados acima listados." • "Na determinação de se será necessário um acompanhamento adicional ao paciente, considere a baixa taxa de falha da anomalia e as necessidades e situações medicas únicas e individuais de cada paciente, incluindo se o paciente for dependente do marcapasso ou se encontrar um elevado risco de vida devido as arritmias." • "Se o dispositivo de um paciente for detectado como no modo Hardware Reser Mode, você deverá providenciar a substituição do mesmo tão logo possível." • "Continue a proporcionar aos pacientes as advertências usuais para não faltar às consultas agendadas e relatar todas as mudanças de sintomas."

Histórico:

A ANVISA por meio da Unidade de Tecnovigilância acompanhará todas as ações pertinentes. Em caso de dúvidas contactar a St. Jude Medical Brasil pelo telefone (11) 5080-5400, e para notificação de evento associado ao uso do equipamento, entre em contato com a ANVISA - Unidade de Tecnovigilância por meio do teleforne 61 - 3448 1485 ou pelo tecnovigilancia@anvisa.gov.br.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA